Омепразол ПСК (лиофилизат для приг. р-ра для инфузий 40 мг фл. (1)) ПСК Фарма ООО Россия в аптеках города Полевского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(001191)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	12.09.2022
Дата окончания действия:	12.09.2027
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" (ООО "ПСК Фарма"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Омепразол ПСК
Международное непатентованное или химическое наименование:	Омепразол

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	40 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (флакон в пачке)
		40 мг - флаконы - пачки картонные - По рецепту 40 мг - флаконы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" (ООО "ПСК Фарма")	141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" (ООО "ПСК Фарма")	141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" (ООО "ПСК Фарма")	141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" (ООО "ПСК Фарма")	141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ; препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности; противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса; протонного насоса ингибиторы

Код АТХ	АТХ
A02BC01	Омепразол

Омепразол ПСК (Omeprazole PSK)
Действующее вещество:
Омепразол

Регистрационный номер:
ЛП-№(001191)-(РГ-RU)

Лекарственная форма:  
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав:
Препарат Омепразол ПСК содержит:

Действующим веществом является омепразола натрия моногидрат.

Каждый флакон содержит 44,6 миллиграммов омепразола натрия моногидрата (что в пересчёте на омепразол равно 40 миллиграммам).

Прочим ингредиентом и вспомогательным веществом является натрия карбонат безводный.

Описание:
Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета. Допускается комкование.

Внешний вид восстановленного раствора.

Прозрачная бесцветная жидкость, допускается опалесценция.

Характеристика препарата:
Лекарственный препарат Омепразол ПСК содержит действующее вещество омепразол. Омепразол относится к группе лекарств, называемых «ингибиторы протонной помпы», они снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Фармакотерапевтическая группа:
Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ; препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности; противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса; протонного насоса ингибиторы
АТХ:  
A02BC01   Омепразол

Механизм действия:
Препарат Омепразол ПСК представляет собой специальным образом высушенный мельчайший порошок (лиофилизат) омепразола для приготовления раствора для внутривенного капельного введения (инфузий). Омепразол принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонового насоса». Они работают, уменьшая количество кислоты, которую производит Ваш желудок. В результате Вам становится легче.

Порошок омепразола для приготовления раствора для инфузий используют только, если невозможно лечение препаратами, принимаемыми внутрь (через рот).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

Показания:
Препарат Омепразол ПСК для внутривенного введения показан в качестве альтернативы пероральной (приём таблеток, капсул) терапии у взрослых для профилактики и лечения следующих заболеваний и состояний:

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

- появление дефектов на слизистой оболочке желудка (эрозивно-язвенные поражения желудка), связанных с приёмом противовоспалительных и обезболивающих (нестероидных противовоспалительных) препаратов;

- появление дефектов на слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки (эрозивноязвенные поражения двенадцатиперстной кишки), связанных с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов;

- язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, развивающаяся на фоне некоторых нервно-психических отклонений и явлений, таких как. например, депрессия, стресс или тревожные состояния (стрессовые язвы);

- заброс содержимого желудка в пищевод без изменения слизистой пищевода (симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

- воспаление слизистой пищевода в результате заброса в него содержимого желудка (рефлюкс-эзофагит);

- опухоль поджелудочной железы, которая стимулирует выработку в желудке избытка кислоты (синдром Золлингера-Эллисона);

- предупреждение заброса (аспирации) содержимого желудка в дыхательные пути во время наркоза (общей анестезии) (синдром Мендельсона).

 

Противопоказания:
Не применяйте препарат Омепразол ПСК, если:

у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие вспомогательные компоненты, перечисленные в разделе 6.1 листка-вкладыша;
у Вас аллергия на другие препараты из группы «ингибиторов протонового насоса» (например, пантопразол, лансопразол, эзомепразол, рабепразол);
Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов: эрлотиниб (противоопухолевый препарат), позаконазол (противогрибковый препарат), нелфинавир (препарат от ВИЧ-инфекции), атазанавир (препарат от ВИЧ-инфекции) или препараты, содержащие зверобой продырявленный;
у Вас почечная болезнь (почечная недостаточность) и Вы принимаете кларитромицин (антибиотик от некоторых видов инфекций).
Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Омепразол ПСК в рекомендованных дозах может применяться при беременности, а также при грудном вскармливании после консультации с лечащим врачом.

Способ применения и дозы:
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Омепразол ПСК обычно составляет 40 мг 1 раз в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона

Доза препарата Омепразол ПСК подбирается индивидуально в зависимости от исходного состояния, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80- 120 мг в сутки, разделив ее на 2 введения.

Профилактика заброса кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (наркоза)

Препарат Омепразол ПСК назначают накануне на ночь в дозе 40 мг и не менее чем за

2 часа до анестезии в дозе 40 мг.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью суточная доза препарата Омепразол ПСК не должна превышать 20 мг.

Применение у детей и подростков

Препарат Омепразол ПСК в виде лиофилизата нельзя применять у детей и подростков младше 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Препарат Омепразол ПСК вводят внутривенно капельно сразу же после приготовления раствора из лиофилизата. Раствор готовится медицинским работником.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения зависит от потребности и её определит Ваш лечащий врач.

Инструкция по использованию препарата:
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

На стабильность омепразола влияет pH раствора для инфузий, поэтому для разведения нельзя использовать другие растворители или другие количества растворителя.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед использованием

1. Набрать шприцем 5 мл инфузионного раствора (натрия хлорида раствор 0,9 % или декстрозы (глюкозы) раствор 5 %) из флакона или инфузионного мешка объёмом 100 мл.

2. Ввести инфузионный раствор во флакон с лиофилизатом, встряхнуть флакон до полного растворения лиофилизата.

3. Набрать в шприц полученный раствор омепразола.

4. Перенести раствор омепразола во флакон или инфузионный мешок, из которого отбирался растворитель.

5. Повторить операции 1–4 для того, чтобы перенести весь лиофилизат из флакона.

Альтернативное приготовление инфузионного раствора в мягком контейнере

1. Для приготовления раствора используют двустороннюю иглу (переходник). Одним концом иглы прокалывают мембрану инфузионного мешка, другой конец иглы соединяют с флаконом с лиофилизатом омепразола.

2. Растворяют лиофилизат, прокачивая инфузионный раствор из мешка во флакон и обратно.

3. После полного растворения лиофилизата отсоединяют пустой флакон и удаляют иглу из инфузионного мешка.

Способ и скорость введения препарата Омепразол ПСК

Препарат Омепразол ПСК вводят внутривенно капельно в течение 20–30 минут сразу же после приготовления раствора из лиофилизата.

Хранение

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре не выше 25 °C.

Приготовленный инфузионный раствор

Инфузионный раствор на 5 % растворе декстрозы (глюкозы) должен быть использован в течение 6 часов при хранении в холодильнике (от 2 до 8 °C).

Инфузионный раствор на 0,9 % растворе натрия хлорида должен быть использован в течение 12 часов при хранении в холодильнике (от 2 до 8 °C).

С микробиологической точки зрения после восстановления или разбавления лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед применением являются ответственностью пользователя.

Побочные эффекты:
Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Омепразол ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении побочных эффектов обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

- у Вас возникли внезапные хрипы, отёк губ, языка и горла или тела, сыпь на коже, обмороки или трудности с глотанием, что может быть симптомами тяжёлой аллергической реакции на препарат (редкий побочный эффект - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

- Вам внезапно стало тяжело дышать и/или появились хрипы, что может быть симптомами спазма бронхов на фоне применения препарата (редкий побочный эффект - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

- Вы заметили покраснение кожи с волдырями или шелушением, либо появились волдыри и кровотечения на губах, глазах, рту, носу и половых органах (это может быть тяжёлой кожной реакцией на препарат (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) (очень редкие побочные эффекты - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

- Ваша кожа пожелтела, моча стала тёмной и появилась усталость, что может быть симптомами, свидетельствующими о проблемах с печенью (редкий побочный эффект - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

Кроме того, имеются сообщения о необратимом нарушении зрения у пациентов с тяжёлыми сопутствующими заболеваниями на фоне внутривенного введения омепразола в больших дозах (побочный эффект с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)). Поэтому если у Вас появились проблемы со зрением после применения препарата Омепразол ПСК, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении омепразолом, описаны ниже.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль;

- боль в животе, запор, диарея, вздутие живота (метеоризм), тошнота, рвота.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- головокружение, нарушение чувствительности с жжением, покалыванием, «ползанием мурашек» по коже (парестезии), нарушение сна (бессонница, сонливость);

- головокружение (вертиго);

- повышение активности «печёночных» ферментов в анализе крови;

- переломы костей (бедренных, запястных, тел позвонков);

- недомогание, отеки на ногах (периферические отеки).

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- снижение количества белых клеток крови (лейкопения), снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитопения);

- снижение количества натрия в крови (гипонатриемия);

- повышенная возбудимость, агрессивность, нарушение сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение вкуса;

- нечёткость (затуманивание) зрения;

- сухость во рту, воспаление слизистой в полости рта (стоматит), грибковые инфекции рта и желудочно-кишечного тракта (гастроинтестинальный кандидоз), воспаление в толстой кишке (микроскопический колит);

- печёночная недостаточность, поражение головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени;

- сильное выпадение волос (алопеция), повышенная чувствительность кожи и слизистых к солнцу (фотосенсибилизация);

- боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия);

- воспаление почек (интерстициальный нефрит);

- повышенная потливость.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- снижение количества белых клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз), снижение количества всех клеток крови: красных, белых и кровяных пластинок (панцитопения);

- сыпь на коже с сыпью в виде мишеней (мультиформная эритема);

- мышечная слабость;

- увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- снижение количества магния в крови (гипомагниемия); снижение количества кальция в крови (гипокальциемия) вследствие тяжёлой гипомагниемии, снижение количества калия в крови (гипокалиемия) вследствие гипомагниемии.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30

Республика Беларусь:

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.: +375 (17) 299 55 14

Факс.: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

Тел.: +7 (7172) 78-99-11

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:
При передозировке омепразол может вызвать тошноту, рвоту, головокружение, боль в животе, диарею, головную боль. В единичных случаях также отмечались состояние вялости и безразличия (апатия), депрессия, спутанность сознания.

Если Вам кажется, что Вам применили препарата больше, чем требуется, скажите об этом врачу или медицинской сестре. В зависимости от Вашего состояния Вам окажут всю необходимую помощь.

При наличии вопросов по применению препарата Омепразол ПСК обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Взаимодействие:
Другие препараты и препарат Омепразол ПСК

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить своему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих лекарств:

- препараты от грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол);

- дигоксин (препарат, применяемый для лечения проблем с сердцем);

- диазепам (препарат, применяемый для лечения беспокойства, расслабления мышц или при эпилепсии);

- фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);

- антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион);

- рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулёза);

- противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (атазанавир, нелфинавир, саквинавир);

- такролимус (препарат, применяемый после трансплантации органов);

- препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяются для лечения лёгкой депрессии);

- цилостазол (препарат, применяемый для лечения перемежающейся хромоты);

- клопидогрел (препарат, применяемый для предотвращения образования тромбов);

- эрлотиниб (препарат, применяемый для лечения рака);

- метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака).

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Особые указания:
Перед применением препарата Омепразол ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом. Омепразол может скрывать симптомы других заболеваний. Поэтому, если что-либо из перечисленного ниже произойдёт с Вами во время или после применения препарата Омепразол ПСК, немедленно обратитесь к врачу:

- Вы начали стремительно и без причины терять вес и/или испытываете проблемы с глотанием;

- у Вас появились боли в желудке или расстройство желудка;

- у Вас рвота пищей или кровью;

- Вы заметили у себя чёрный стул или фекалии с примесью крови;

- Вы испытываете тяжёлую или постоянную диарею, так как приём омепразола иногда может увеличивать частоту инфекций, проявляющихся диареей;

- у Вас начались проблемы с печенью (это может проявляться, например, болью или дискомфортом в правом подреберье, горечью во рту, желтушностью кожи и белков глаз).

Если у Вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, как можно скорее сообщите об этом своему врачу, так как Вам может потребоваться прекратить лечение омепразолом.

Не забудьте также упомянуть любые другие побочные эффекты, которые, возможно, появились у Вас, такие как, например, боль в суставах.

Если Вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), Ваш врач должен будет Вас регулярно наблюдать. Вы должны сообщать ему о любых новых и исключительных симптомах, о самочувствии всякий раз, когда Вы посещаете своего лечащего врача.

Приём препаратов группы ингибиторов протонового насоса, таких как омепразол, особенно в течение более одного года, может увеличивать риск перелома костей бедра, запястья или позвоночника. Сообщите своему врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск развития остеопороза).

Дети и подростки

Препарат Омепразол ПСК не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В связи с тем, что во время лечения препаратом могут наблюдаться головокружение, сонливость и затуманенное зрение, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакции.

Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг.

Упаковка:
По 40 мг омепразола во флаконы из тёмного стекла I гидролитического класса, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

По 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в пачку из картона или в пачку из картона гофрированного. На пачку из картона может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре не выше 25 °C.

Утилизация:
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту